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医药生物行业周报:科创板医疗器械企业新指引出台 国内创新器械迎来发展的春天

  医药生物行业周报:科创板医疗器械企业新指引出台 国内创新器械迎来发展的春天上周(6.06-6.10),医药生物板块(申万)上涨4.18%,上证综指上涨3.15%,上涨3.72%,医药生物板块跑赢沪深300 指数0.46 个百分点,在申万31 个一级子行业周涨跌幅中排名第9 位。

  6 月10 日上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7 号——医疗器械企业适用第五套上市标准》。该指引支持尚未形成一定收入规模的硬科技企业在科创板发行上市,鼓励企业开展关键核心技术产品研发创新,并对适用于该指引的医疗器械企业作了细化规定,具体包括:

  (1)细化核心技术产品范围。申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴,主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

  (2)明确取得阶段性成果。申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求,或已满足申报医疗器械注册的其他要求,不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

  (3)关注市场空间的论证情况。申请企业主要业务或产品需满足市场空间大的要求,并应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势比较、临床需求和市场格局等,审慎预测并披露满足标准的具体情况。

  (4)具备明显的技术优势。申请企业需具备明显的技术优势,并应当结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和持续研发能力等方面,披露是否具备明显的技术优势。

  (5)信息披露与核查要求。申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息,并充分揭示相关风险。

  科创板第五套上市标准的出台对中国医药行业的发展具有重要意义,降低了企业上市的标准,增强了对“硬科技”企业的包容性。创新医药器械行业本身具有前期研发投入高的特征,该标准的出台允许没有盈利的创新药开发的公司上市,让这类公司拓宽了融资渠道,增加了一级市场投资者的退出渠道,充分调动了各方的积极性,推动了国内创新药**波的繁荣发展。

  如今该标准开始适用于硬科技医疗器械类企业,我们认为其为大量医疗器械类公司创造了良好的资本环境,提供了上市的可能性,为硬科技的发展提供了创新的土壤,将会极大促进国内医疗器械行业的发展。应重点关注该指引支持的开发检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料的创新类医疗器械企业。

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