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“国家级别的创新”唯柯医疗产品通过创新医疗器械特别审查申请

  “国家级别的创新”唯柯医疗产品通过创新医疗器械特别审查申请近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称CMDE)对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2022年第4号)》,共计7款产品通过创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序,其中,武汉唯柯医疗科技有限公司(以下简称“唯柯医疗”)研制的“房间隔造孔心房分流器”排在首位,这也是今年湖北省首家进入创新器械特别审查程序的创新性医疗器械企业。

  心力衰竭是世界范围内的难题,被称为“生命绊脚石”。据流行病学数据显示,中国心力衰竭现患人群约有一千万,患者活动耐量差、生存率低,每年需反复住院,预后差于癌症。唯柯医疗自主研发的“房间隔造孔心房分流器”通过经皮介入微创的方式在房间隔植入一枚分流装置,在不明显减少左心排量和明显增加右心负荷的基础上降低左心房压力,缓解肺淤血及呼吸困难,从而改善心衰症状及预后。2020年4月,该款产品完成国内首例人体植入,标志着中国在这一领域实现了零的突破。

  “医疗器械领域的天花板,国家级别的创新”,成立于2018年的唯柯医疗是一家专注于结构性心脏病和心衰微创介入创新器械的研发企业,谈及公司通过创新医疗器械特别审查申请时,公司联合创始人、总经理王雪丽非常兴奋,她介绍说,该款产品预计在今年年底完成临床试验入组工作,2024年获准注册上市。

  据介绍,截至目前,唯柯医疗已有5款产品进入临床,其中4款产品均是国内首创、原创。相继完成4轮累计数亿元融资,新一轮的融资也在推进之中,未来,围绕心衰的全线产品将全面提速,进入研发的快轨道,为唯柯医疗打造结构性心脏病一体化平台保驾护航。

  据了解,从2014年至今,包括“房间隔造孔心房分流器”、杨森生物研发的“三层仿生小口径人造血管”等在内,湖北省共有8家生物医药类企业的9款产品(包含两个试剂盒产品)通过创新医疗器械特别审查。

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