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深圳一口气宣布3个大礼包!94个支持超40个领域将抢占产业制高点!全球知名创新药、高端医疗器械研发中心后医疗美容之都也来了

  深圳一口气宣布3个大礼包!94个支持超40个领域将抢占产业制高点!全球知名创新药、高端医疗器械研发中心后医疗美容之都也来了原标题:深圳一口气宣布3个大礼包!94个支持,超40个领域将抢占产业制高点!全球知名创新药、高端医疗器械研发中心后,医疗美容之都也来了

  据深圳市发展和改革委员会7月26日消息,深圳一口气印发3大措施:《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》(以下简称《生物医药措施》)《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》(以下简称《高端医疗措施》)《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》(以下简称《大健康措施》)。

  《生物医药措施》重点支持化学创新药、包括细胞治疗药物、基因治疗药物、基因检测设备、生物安全防护、新型血液制剂和新型疫苗等在内的高端生物制品、全新结果蛋白及多肽药物、儿童用药、罕见病药物、个性化治疗技术、生物酶技术、全新剂型及高端制剂技术、现代中药、古代经典名方中药制剂、先进制药设备以及数字化医疗等领域。对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强的产品和平台项目,以及在应急处置和抗击新冠疫情中发挥示范引领作用的企业,在资金扶持、用地用房、人才奖励、注册审批、政府服务等方面予以优先支持。

  《高端医疗措施》重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与生命支持、高端植介入、应急救治、肿瘤放疗、医学腔镜、基因检测、光学设备、DNA合成仪、智能康复辅具及健康管理等仪器设备,疾病筛查、精准用药分析所需的各类试剂和产品,支架瓣膜、心室辅助装置、人工晶体、骨科器件等高端植介入产品,可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料、高值国产替代耗材等生物医用材料,手术机器人、智能软件及其它人工智能信息技术在医疗装备场景的应用等领域。

  《大健康措施》重点支持精准医疗、康复养老、精准营养、现代农产品、医疗美容、化妆品等健康服务业以及为其提供支撑的医疗美容设备、康复养老设备、新型营养保健品、现代农产品、数字化健康设备和产品、高端化妆品等健康制造业。

  值得一提的是,深圳宣布要成为全球知名的创新药、高端医疗器械研发中心之后,也宣布积极打造医疗美容之都,促进医疗美容服务机构发展壮大。推动建设深圳美丽谷。以深圳美丽谷坪山基地作为我市化妆品产业核心启动区,联动前海深港现代服务业合作区、福田华强北、坪山综合保税区、盐田中英街以及我市其他地区,形成“1+N”空间布局。

  《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》已经委主任办公会议同意,现予印发,请遵照执行。

  深圳梦发现,上述三大措施,涉及生物医药、高端医疗、大健康产业集群的超40个领域,全文有94个关键字”支持“,超80项金额资助,在此先划下重点:

  支持建设落地深圳的国家重点实验室、国家工程研究中心等国家级创新载体,予以*高3000万元支持;

  加快市级医疗器械重点平台建设,谋划布局合同研发机构(CRO)、合同定制研发生产机构(CDMO)、检验计量检测平台、医疗器械审评审批公共服务平台和小试中试平台等市级重大产业服务平台,按项目总投资的40%予以资助,*高不超过5000万元。

  布局和提升市级药物产业服务平台,按项目总投资的40%予以资助,*高不超过5000万元。

  谋划市级药物基础研究和核心技术攻关,给予*高不超过3000万元的全额资助;

  对新靶点化学药、抗体药物、基因药物、细胞产品、微生物治疗、细菌治疗、多肽药物、噬菌体药物及酶工程等“卡脖子”核心技术攻关和重大产业项目,按照项目总投资40%分阶段给予资助,*高不超过3亿元。

  对经认定的临床研究床位不纳入医疗机构床位数管理,不做病床效益、周转率、使用率考核。大力引进、培育临床研究人才,支持三级公立医院加快实施临床研究“大PI”计划,对引入的“大PI”按*高不超过1500万元予以资助。

  成立联合产业链上下游的生物医药产业联盟,推动生物医药产业集群高质量发展。支持联盟等社会组织发展,按项目择优给予*高500万元资助。

  对于按照药物临床试验质量管理规范(GCP)获得药物临床试验资质的医疗机构,每年为生物医药企业提供临床试验服务项目,给予牵头单位*高不超过100、200、300万元资助,给予参与单位*高不超过50、100、150万元资助。

  由市产业主管部门统筹,生物医药产业集群重点区负责对每年的产业用地和产业用房指标予以量化,争取全市生物医药产业每年至少新增或升级改造20万平方米产业用地和50万平方米产业用房供给,市产业主管部门牵头对指标落实情况进行逐年考核。

  鼓励产业用地混合利用,对经认定的特色园区,单一用途产业用地内可建其他产业用途和生活配套设施的比例提高到地上建筑总量的30%,其中用于零售、餐饮、宿舍等生活配套设施的比例不超过地上建筑总量的15%。

  鼓励民营老旧工业区厂房改造建设成为生物医药园区,对近三年经过备案的民营老工业区改造的生物医药园区给与装修改造费用支持,每家企业补贴*高不超过500万元。探索生物医药企业药品生产车间上楼政策,拓展企业生产空间。

  园区参照政府指导价对外租赁,对符合标准入驻园区的企业,连续3年按照每年租金的50%的比例给予资助,每家企业每年资助金额*高不超过500万元;

  对上一年度用水/电/气成本,按照“先交后补”的方案对入驻企业给予50%的补贴,每年*高不超过200万元,从合同签订起共补贴3年;

  对园区运营企业按照运营成本20%的比例予以补贴,每年*高不超过500万元,自正式投产日起共补贴3年。

  支持特色园区建设生物医药危险废物存储设施,按项目总投资的40%给予资助,资助金额*高为500万元;

  支持有资质的专业机构为园区生物医药危险废物收运处置提供服务,给予每吨处置费用1000元,每年*高不超过200万元的资助。

  在取得临床试验或注册上市资格,以及实现产业化的创新药物,对委托第三方小试和中试车间产生的费用向企业予以补贴。对生物医药领域中试、动物实验、通过CNAS 认证的合成生物专用测试实验室等共享平台,按实际建设投资的10%,给予*高1000万元资助。对上述提供专业化服务的平台,按照上年度服务收入的10%,给予*高500万元资助。

  支持加大对包括产业工人在内的园区人才培训,支持园区与职业院校、培训机构共建技能培训基地,对经审定通过的培训项目,对3年以内的培训费用给予50%的费用补贴,*高不超过500万元。

  对成立五年内具有核心技术的初创企业实行“苗圃培育”计划,对在研项目择优予以全额支持,*高不超过1500万元;

  对成立十年内的“专精特新”企业或国家高新技术企业等新锐企业,对在研项目或产业化项目按照总投资40%的比例予以资助,*高不超过3000万元。

  对由本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类化学药、1类生物制品和1类中药,已取得临床试验许可的,择优给予临床前研发费用40%的资助,*高不超过800万元,已在国内完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,按照不同临床试验阶段,择优给予不超过研发投入40%,*高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持;

  对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的,资助额度额外增加10%;每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。

  对由本市注册申请人获得许可并在本市生产的,具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势的改良型新药,已在国内完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,择优给予不超过研发投入40%,*高分别为1000万元、1500万元资金支持;

  对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的,资助额度额外增加20%;单个企业每年获得的资助*高不超过3000万元。

  对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品,择优按照不超过研发和临床费用的40%给予资助,单个企业每年资助*高不超过1000万元。

  对新取得新药临床试验批文(IND)的药品,每个药品按实际投入研发费用的40%给予资助。对通过美国药物主文件(DMF)、欧洲药典适应性证书(CEP)、日本药物主文件(MF)注册的生物原料药,每个生物原料药按实际发生费用的40%给予资助。

  对取得国家药品监督管理局核准的药用辅料,每种辅料按实际投入研发费用的40%给予资助。以上每年每家企业资助金额*高200万元。

  对年度出口规模达到1000万美元以上的药品或原料药,单个品种给予50万元资助,对同一企业资助*高不超过200万元。

  对取得1类、2类新药注册证书并在本市实现产业化的,或本市生物医药企业按照药品上市许可持有人制度(MAH)承担生产的(委托双方无投资关联关系),按项目总投资20%予以资助,单个品种*高不超过1500万元。

  对通过药品生产质量管理规范,取得国家药监部门生产许可认证的生产技术项目,按照项目总投资的20%予以资助,*高不超过1000万元。

  制剂生产线达到国际主流市场标准并首次通过官方药监部门合规性审查的,按照实际投入费用40%予以资助,每条产线万。

  鼓励企业积极参加国家药品集中带量采购拓展市场,中标品种按当年采购总金额的3%予以资助,单个品种资助*高不超过300万元,单个企业每年资助*高不超过500万元。

  对经国家、省、市主管部门批准成立的生物医药领域机构、国内统一刊号的正式期刊、智库等,给予*高50万元资助。支持举办市级高水平生物医药峰会或展会,对经市政府同意的峰会或展会按审计后确认费用给予全额补贴,*高不超过500万元。

  支持生物医药企业从合作银行申请贷款,可按照*高不超过实际支出利息的70%给予补贴,单个企业每年可获得的补贴总额不超过500万元。

  支持建设落地深圳的国家重点实验室、国家工程研究中心等国家级创新载体,予以*高3000万元支持;支持建设落地深圳的国家企业技术中心,予以*高1500万元支持。

  加快市级医疗器械重点平台建设,谋划布局合同研发机构(CRO)、合同定制研发生产机构(CDMO)、检验计量检测平台、医疗器械审评审批公共服务平台和小试中试平台等市级重大产业服务平台,按项目总投资的40%予以资助,*高不超过5000万元。

  支持相关单位整合优势研究力量,建设若干具有重要影响力的创新研究机构。继续布局若干批市级科技和产业重大专项,对进行新材料、新机制、新原理等前沿领域高水平基础研究和技术攻关的,给予*高不超过3000万元的全额资助;

  对聚焦高端影像系统、手术机器人、新型体外诊断设备、高端植介入产品、高性能医用芯片、高通量基因测序仪等重大装备、关键零部件、关键原材料研制的“卡脖子”技术攻关和重大产业化项目,对国内率先实现量产的重大装备,或成功应用于医疗器械产品的关键零部件或原材料企业进行资助,按照项目总投资40%分阶段给予资助,*高不超过3亿元。

  对在本市完成研制且进行产业转化的重点支持领域内医疗器械产品给予资助。对首次获批二类医疗器械注册证并在本市生产的,按实际投入研发费用的40%予以资助,单个品种*高不超过300万元;

  对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的,按实际投入研发费用的40%予以资助,单个品种*高不超过500万元。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书且在本市生产的,单个品种资助上限再提高100万元。

  单个企业每年累计获得资助*高不超过1000万元。对新建或改造医疗器械方向GMP厂房并获批医疗器械生产许可证的企业,按实际新建或改造费用的40%、*高3000元/㎡,给予*高不超过1000万元的资助,满足企业产业化需求。

  对获得医疗器械产品注册证并在本市实现产业化的,或本市医疗器械生产企业按照医疗器械注册人备案人制度承担生产的(委托双方无投资关联关系),按照实际投入费用的20%予以资助,单个品种*高1500万元,单个企业每年资助*高3000万元。

  对经国家、省、市主管部门批准成立的医疗器械领域机构、国内统一刊号的正式期刊、智库等,给予*高50万元资助。

  支持举办市级高水平医疗器械峰会或展会,对经市政府同意的峰会或展会按审计后确认费用给予全额补贴,*高不超过500万元。

  成立联合产业链上下游的高端医疗器械产业联盟,推动高端医疗器械产业集群高质量发展,按项目择优给予*高500万元资助。

  对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督管理局(FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)、欧洲共同体(CE)等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的高端医疗器械,按审计后的实际发生费用予以资助,单个企业每年*高不超过1000万元。

  鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场,中标品种按当年采购总金额的3%予以资助,单个品种资助*高不超过300万元,单个企业每年资助*高不超过500万元。

  支持医疗机构开展医疗器械临床研究,将医疗器械临床研究纳入三级公立医院绩效考核指标体系。对于按照医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)获得医疗器械临床试验资质的医疗机构,每年为医疗器械企业提供临床试验服务项目,达到10、20、40项以上的,给予牵头单位*高不超过100、200、300万元资助,给予参与单位*高不超过50、100、150万元资助。

  注重医疗器械特色园区改造与建设支持力度,按照建设总投资的10%对园区建设方给予资助,*高不超过1亿元;对符合标准入驻园区的企业,连续3年按照政府租金基准价的50%的比例给予资助,每家企业每年资助金额*高不超过500万元;对上一年度用水/电/气成本,按照“先交后补”的方案对入驻企业给予50%的资助,每年*高不超过200万元,从合同签订起共资助3年;对园区运营企业按照运营成本20%的比例予以资助,每年*高不超过500万元,自正式投产日起共资助3年。

  支持加大对包括产业工人在内的园区人才培训,支持园区与职业院校、培训机构共建技能培训基地,对经审定通过的培训项目,对3年以内的培训费用给予50%的费用补贴,*高不超过500万元。

  支持康复辅具创新开发。实现规模产业化的项目,择优按照项目总投资20%予以资助,*高不超过1500万元。

  对新获批国家级智慧健康养老示范的企业(单位),按照审计确认金额给予*高不超过100万元的资助。

  对新获批国家级智慧健康养老示范企业、智慧健康养老示范园区的项目建成验收后,择优按照项目总投资10%予以资助,*高不超过1000万元。

  对取得市级细胞库资格的,按照项目总投资40%予以资助,*高不超过3000万元。

  对获得美国血库协会认定(AABB)或取得实验室资质认定(CMA)或获得中国合格评定国家认可委员会认可(CNAS)的第三方检验检测机构细胞与基因安全评估检验平台,择优按项目总投资40%予以资助,*高不超过500万元。

  对首次获得《特殊医学用途配方食品注册证书》的产品,择优给予*高不超过50万元的资助。

  对新获批国家级区域性精准营养创新平台、省级精准营养专项重点实验室等创新载体,择优按项目总投资40%予以资助,*高不超过1500万元。

  支持建设市级精准营养创新平台、市级精准营养工程研究中心,按照项目总投资40%予以资助,*高不超过500万元。

  对认定的种质资源库,按照项目总投资40%予以资助,*高不超过200万元。

  支持数字化农业技术发展,择优按项目总投资40%予以资助,*高不超过500万元。

  培育特色优势种业企业,择优按项目总投资40%予以资助,*高不超过300万元。

  对自主开展商业化育种,获得原始品种和实质性派生品种自主知识产权并应用转化的成果,择优按项目总投资40%予以资助,*高不超过500万元。

  对获评的“圳品”每个产品资助2万元,每家企业每年*高不超过50万元,本资助项目每年资助总金额不超过1000万元。

  对新取得Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册证的,单个品种分别给予*高300万元、500万元一次性奖励。

  对进入创新医疗器械特别审批或优先审评程序,并取得医疗器械注册证书的产品,单个品种资助上限再提高100万元。

  单个企业每年累计获得资助*高不超过1000万元。积极发展抗衰老药物,支持发展肉毒素、重组人表皮生长因子等医疗美容药品,对取得临床批件的,给予*高100万元奖励。

  对完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,分别给予*高200万元、300万元奖励。对取得药品注册批件的,给予*高500万元奖励。

  对于自主研发,并获得美国FDA、欧洲EMA等国际药品生产规范(cGMP)认证的,给予*高不超过200万元资助。支持口腔特色产品。

  鼓励口腔材料制造企业加大核心技术研发,突破采用新型材料及其制备技术。对围绕新产品开发和工艺改进等关键核心技术研发并实现产业化的技术创新项目,择优按项目总投资20%予以资助,*高不超过500万元。

  对新获得JCI(国际医疗卫生机构认证联合委员会)国际认证的医疗美容机构(企业),择优按项目总投资20%予以资助,*高不超过1000万元。

  制定深圳医疗美容服务行业标准,择优给予*高不超过50万元资助。积极打造医疗美容之都,促进医疗美容服务机构发展壮大。

  对在国家药品监督管理局注册备案并成功纳入《已使用化妆品原料目录》的化妆品新原料,经核准后每项给予*高不超过100万元资助。

  对利用中国特色植物资源,在国家药品监督管理局注册备案并成功纳入《已使用化妆品原料目录》的化妆品新原料,经核准后每项给予*高不超过200万元资助。

  以深圳美丽谷坪山基地作为我市化妆品产业核心启动区,联动前海深港现代服务业合作区、福田华强北、坪山综合保税区、盐田中英街以及我市其他地区,形成“1+N”空间布局。

  鼓励重大项目落户,世界500强企业、中国500强企业以及行业龙头企业落地深圳美丽谷。

  搭建优质公共服务平台,支持社会机构、行业组织和企业提供产业公共服务,面向化妆品产业生态搭建检验检测、功效及安全评价服务、产品包装设计、替代动物实验等公共服务平台,择优按项目总投资40%予以资助,*高不超过200万元。

  推动大健康特色产业园区建设,对于通过认定的特色园区按照建设总投资的10%给予资助,*高不超过1亿元。

  经认定的特色产业园区参照市租赁主管部门发布的产业用房租金指导价格进行对外租赁,对符合标准入驻园区的企业,连续3年按照租金的50%的比例给予资助,每家企业每年资助金额*高不超过500万元。

  对经认定的特色产业园区运营企业按照运营经费20%的比例予以补贴,*高不超过500万元。

  对经国家、省、市主管部门批准成立的大健康领域机构、国内统一刊号的正式期刊、智库等,给予*高50万元资助。

  支持举办市级高水平大健康峰会或展会,对经市政府同意的峰会或展会按审计后确认费用给予全额补贴,*高不超过500万元。

  成立联合产业链上下游的大健康产业联盟,推动大健康产业集群高质量发展,按项目择优给予*高500万元资助。

  为贯彻落实市委、市政府关于高质量发展生物医药产业的决策部署,加快培育生物医药产业集群,切实抢占新一轮产业发展的制高点,增强产业核心竞争力,充分衔接《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》(深府办规〔2020〕3号),结合《深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划(2022-2025年)》,按照精准、可操作的原则,结合我市实际,制定如下措施。

  本措施适用于已登记注册,具备独立法人资格,从事生物医药研发、生产和服务的企业,以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

  本措施重点支持化学创新药、包括细胞治疗药物、基因治疗药物、基因检测设备、生物安全防护、新型血液制剂和新型疫苗等在内的高端生物制品、全新结果蛋白及多肽药物、儿童用药、罕见病药物、个性化治疗技术、生物酶技术、全新剂型及高端制剂技术、现代中药、古代经典名方中药制剂、先进制药设备以及数字化医疗等领域。对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强的产品和平台项目,以及在应急处置和抗击新冠疫情中发挥示范引领作用的企业,在资金扶持、用地用房、人才奖励、注册审批、政府服务等方面予以优先支持。

  (一)建设国家级药物科技和产业创新平台。主动承担新药研发等国家重大发展战略任务,主动承担国家级重大核心技术攻关和科技转化任务。支持建设落地深圳的国家重点实验室、国家工程研究中心等国家级创新载体,予以*高3000万元支持;支持建设落地深圳的国家企业技术中心,予以*高1500万元支持。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体,加强前沿领域高水平基础研究,争取若干国家重大科技基础设施和高级别生物安全实验室落地,争取生物医药领域国家产业创新中心、国家技术创新中心和国家制造业创新中心落地。

  (二)布局和提升市级药物产业服务平台。加快建设合同研发机构(CRO)、合同定制研发生产机构(CDMO)、药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物发现平台、动物实验平台、检验计量检测平台、生物医药审评审批公共服务平台和小试中试平台、生物医药关键人才实训平台、生物医药产业孵化加速平台、项目管理服务平台、生物医药产业人才信息平台、制药工程技术服务平台、生物医药供应链平台、MAH综合服务平台等市级重大产业公共服务平台,按项目总投资的40%予以资助,*高不超过5000万元。

  (三)谋划市级药物基础研究和核心技术攻关。支持相关单位整合优势研究力量,建设若干具有重要影响力的创新研究机构。继续布局若干批市级科技和产业重大专项,对有望解决重大临床需求与市场需求,进行新靶标、新位点、新机制、新原理等生物医药前沿领域高水平基础研究的,给予*高不超过3000万元的全额资助;对新靶点化学药、抗体药物、基因药物、细胞产品、微生物治疗、细菌治疗、多肽药物、噬菌体药物及酶工程等“卡脖子”核心技术攻关和重大产业项目,按照项目总投资40%分阶段给予资助,*高不超过3亿元。

  (四)加大药物临床研究激励力度。对经认定的临床研究床位不纳入医疗机构床位数管理,不做病床效益、周转率、使用率考核。大力引进、培育临床研究人才,支持三级公立医院加快实施临床研究“大PI”计划,对引入的“大PI”按*高不超过1500万元予以资助。优化临床研究人才评价体系,药物临床试验项目按不同来源和级别视同相应级别的科研项目,纳入主要研究者和直接参加研究者的绩效工资、职称晋升、岗位聘用等管理。

  (五)完善药物临床研究支撑平台体系。建设市级临床生物样本库,统一市临床生物样本库信息采集标准。建立全市统一的临床研究信息平台和人类遗传资源信息库,实现数据汇集,优化样本共享机制。建设医疗大数据开放基础设施,研究制订卫生健康大数据开放分级分类标准,试点推动临床数据向企业有序开放;加强高级别生物安全实验室建设,提升菌(毒)种的研究能力。

  (六)建立医疗机构伦理协作审查工作机制。建立本市医疗机构伦理委员会协作审查机制,开展多医疗机构临床研究协作伦理审查。签署协作审查协议的各医疗机构伦理委员会可在遵循国家相关法规、指南的原则下,探索对医疗机构临床研究实行伦理审查结果互认,有效减少临床试验重复审批,缩短创新产品研发周期。

  (七)探索成立专业药物临床研究联盟和生物医药产业联盟。探索成立专业药物临床研究联盟,为临床研究提供试验设计、伦理审查、GCP核查、药物警戒等全方位服务,并实现统一的医学伦理审查、业务资源分配、质控标准建设和数据交换使用;成立联合产业链上下游的生物医药产业联盟,推动生物医药产业集群高质量发展。支持联盟等社会组织发展,按项目择优给予*高500万元资助。

  (八)鼓励开展药物临床试验服务。支持医疗机构开展临床研究,将临床研究纳入三级公立医院绩效考核指标体系。对于按照药物临床试验质量管理规范(GCP)获得药物临床试验资质的医疗机构,每年为生物医药企业提供临床试验服务项目,达到5、15、30项以上的,给予牵头单位*高不超过100、200、300万元资助,给予参与单位*高不超过50、100、150万元资助。

  (九)提升药品检验检测能力。依托市药品检验研究院,支持建设国家疫苗签批发机构实验室、仿制药生物等效性评价重点实验室、细胞和基因治疗药物质量检测实验室等平台,积极开展药品检验检测新技术新标准研制工作,优化GLP企业化运营机制,强化药品监管技术支撑能力,培训优质药检技术人员,推进信息化管理建设进程,完善检验检测体系,缩短药品检测周期,为全市药企提供全方位高效的药品质量检测技术指导及培训服务。

  (十)加强审评检查咨询服务。联合国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心,推动建设大湾区药品审评审批公共服务平台,建立针对临床批件、注册申报等关键环节的辅导沟通机制,支持提供从药品的临床试验方案设计到申报材料提交全流程的咨询服务,并对企业在临床试验和注册申报中出现的问题进行及时指导。

  (十一)探索临床评价中推广真实世界数据应用加快产品上市。持续推进“港澳药械通”政策扩展实施,推动更多临床急需且已在港澳上市的药品在我市符合要求的医疗机构使用。探索“港澳药械通”药品临床评价中推广真实世界数据应用,加快新产品上市进程。

  (十二)保障生物医药产业用地指标。由市产业主管部门统筹,生物医药产业集群重点区负责对每年的产业用地和产业用房指标予以量化,争取全市生物医药产业每年至少新增或升级改造20万平方米产业用地和50万平方米产业用房供给,市产业主管部门牵头对指标落实情况进行逐年考核。

  (十三)优化生物医药特色园区土地政策。提高土地利用效率,鼓励各区探索特色园区二三产业混合用地供应和综合开发。鼓励产业用地混合利用,对经认定的特色园区,单一用途产业用地内可建其他产业用途和生活配套设施的比例提高到地上建筑总量的30%,其中用于零售、餐饮、宿舍等生活配套设施的比例不超过地上建筑总量的15%。

  (十四)创新生物医药产业空间供给模式。探索政府主导、社会资本参与、国企实施的“低成本开发+高质量建设+准成本提供”产业空间供给模式,结合企业药品实验室研究、小批量药品试制、中试生产到工业化生产等不同阶段建筑层高和荷载等需求,为入驻企业提供厂房建设“定制”服务。探索产权分割出售模式,原则上采取先租后售的方式,在承租人产业绩效、研发投入等指标达到设定条件后再转让。鼓励民营老旧工业区厂房改造建设成为生物医药园区,对近三年经过备案的民营老工业区改造的生物医药园区给与装修改造费用支持,每家企业补贴*高不超过500万元。探索生物医药企业药品生产车间上楼政策,拓展企业生产空间。

  (十五)加大生物医药特色园区建设支持力度。对经认定的特色园区,为项目立项、工商注册、建设规划、施工许可、纳税申报、安评、环评、能评提供“保姆式”服务,就近配套道路、供水、排污、排水、电讯光缆、供电、天然气和土地等“八通一平”基础设施。按照建设总投资的10%对园区建设方给予资助,*高不超过1亿元;园区参照政府指导价对外租赁,对符合标准入驻园区的企业,连续3年按照每年租金的50%的比例给予资助,每家企业每年资助金额*高不超过500万元;对上一年度用水/电/气成本,按照“先交后补”的方案对入驻企业给予50%的补贴,每年*高不超过200万元,从合同签订起共补贴3年;对园区运营企业按照运营成本20%的比例予以补贴,每年*高不超过500万元,自正式投产日起共补贴3年。

  (十六)推动生物医药特色园区专业化配套设施建设。对经认定的特色园区,提供高稳定性、高强度电力,配电单位面积指标从200va/平方米调高至400va/平方米,确有特殊需求的,可根据实际情况申请改扩建;建设跨区域的双电路供电备份设施,满足生物医药研发生产企业高强度、不间断电力供应需求。提供集中供气供热服务,确保输出稳定和价格合理,保障各类生物医药产品在消毒、灭菌等生产环节需求。提供足量、达标的原水,确保生物医药企业的用水需求,并可以据此制备符合自身要求的高质量制药用水。建设高稳定性5G和光纤等通讯设施和数据中心,满足生物医药企业和医疗机构在生物信息和临床诊疗数据采集、传输、运算和存储等方面需求,为数字化实验室、智能工厂等新业态提供高水平信息化基础设施保障。

  (十七)增强生物医药特色园区专业化环保管理能力。对经认定的特色园区,加快推动规划环评与项目环评联动,简化环评办理流程。完善园区环境基础设施建设,鼓励园区加大配套污水管网、固体废物集中收集处置设施、环境监测、环境风险应急防控、环境信息化等方面的投入。支持特色园区建设生物医药危险废物存储设施,按项目总投资的40%给予资助,资助金额*高为500万元;支持有资质的专业机构为园区生物医药危险废物收运处置提供服务,给予每吨处置费用1000元,每年*高不超过200万元的资助。

  (十八)大力提升生物医药特色园区公共服务能力。支持园区打造生物医药产业研发制造所需各类共性技术平台,重点建设实验动物公共服务平台、重要菌种及细胞株保藏与开发平台、检验检疫检测设备开放共享平台、小试和中试车间等专用服务平台。在取得临床试验或注册上市资格,以及实现产业化的创新药物,对委托第三方小试和中试车间产生的费用向企业予以补贴。对生物医药领域中试、动物实验、通过CNAS 认证的合成生物专用测试实验室等共享平台,按实际建设投资的10%,给予*高1000万元资助。对上述提供专业化服务的平台,按照上年度服务收入的10%,给予*高500万元资助。支持园区建设全周期综合服务平台,重点建设注册申报咨询平台、制药工程技术服务平台、项目管理综合服务平台、进出口监管平台、知识产权交易服务平台、科技金融服务平台等,为企业提供覆盖全产业链的技术支持和特色服务。

  (十九)加大生物医药特色园区人才吸引力度。对经认定的园区,鼓励各区提供高端人才公寓,大力吸引国际化人才,对具有制药经验等的国内、国际人才在住房保障、子女就学入园、医疗保健等方面提供保障服务,加快深圳新药开发。支持加大对包括产业工人在内的园区人才培训,支持园区与职业院校、培训机构共建技能培训基地,对经审定通过的培训项目,对3年以内的培训费用给予50%的费用补贴,*高不超过500万元;支持符合条件的企业组织开展员工技能提升培训、新型学徒培训,设立技能大师工作室、高技能人才培训基地等培训载体,鼓励从业人员提升职业技能,按规定发放培训补贴。

  全市生物医药特色园区的认定标准、特色园区企业的入驻标准等相关特色园区扶持细则由市发展改革委另行制定。

  (二十)开展生物医药企业分级精准扶持。对成立五年内具有核心技术的初创企业实行“苗圃培育”计划,对在研项目择优予以全额支持,*高不超过1500万元;对成立十年内的“专精特新”企业或国家高新技术企业等新锐企业,对在研项目或产业化项目按照总投资40%的比例予以资助,*高不超过3000万元;对落地深圳的中国医药工业百强企业或者生物医药上市企业实行“一企一策”,定制专项扶持政策报市政府审定后予以实施。

  (二十一)支持创新药研发。对由本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类化学药、1类生物制品和1类中药,已取得临床试验许可的,择优给予临床前研发费用40%的资助,*高不超过800万元,已在国内完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,按照不同临床试验阶段,择优给予不超过研发投入40%,*高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持;对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的,资助额度额外增加10%;每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。

  (二十二)支持改良型新药研发。对由本市注册申请人获得许可并在本市生产的,具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势的改良型新药,已在国内完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,择优给予不超过研发投入40%,*高分别为1000万元、1500万元资金支持;对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的,资助额度额外增加20%;单个企业每年获得的资助*高不超过3000万元。

  (二十三)支持开拓海外医药市场。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品,择优按照不超过研发和临床费用的40%给予资助,单个企业每年资助*高不超过1000万元。对新取得新药临床试验批文(IND)的药品,每个药品按实际投入研发费用的40%给予资助。对通过美国药物主文件(DMF)、欧洲药典适应性证书(CEP)、日本药物主文件(MF)注册的生物原料药,每个生物原料药按实际发生费用的40%给予资助。对取得国家药品监督管理局核准的药用辅料,每种辅料按实际投入研发费用的40%给予资助。以上每年每家企业资助金额*高200万元。对年度出口规模达到1000万美元以上的药品或原料药,单个品种给予50万元资助,对同一企业资助*高不超过200万元。

  (二十四)推动药品创新成果产业化。对取得1类、2类新药注册证书并在本市实现产业化的,或本市生物医药企业按照药品上市许可持有人制度(MAH)承担生产的(委托双方无投资关联关系),按项目总投资20%予以资助,单个品种*高不超过1500万元。

  (二十五)提高药品生产技术能力。对通过药品生产质量管理规范,取得国家药监部门生产许可认证的生产技术项目,按照项目总投资的20%予以资助,*高不超过1000万元。制剂生产线达到国际主流市场标准并首次通过官方药监部门合规性审查的,按照实际投入费用40%予以资助,每条产线万。

  (二十六)支持企业纳入国家药品集中带量采购。鼓励企业积极参加国家药品集中带量采购拓展市场,中标品种按当年采购总金额的3%予以资助,单个品种资助*高不超过300万元,单个企业每年资助*高不超过500万元。

  (二十七)推广应用创新医药产品。推动重点培育品种进入基本药物目录。支持纳入目录的创新药品参与公共资源交易。采用集中需求,统一谈判议价等方式采购,促进产品示范应用。

  (二十八)推动研发用物品及特殊物品通关便利化。建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制,搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台,建立本市生物医药企业、科研机构等试点单位“白名单”,以及跨境科研物资正面清单,探索简化清单内试点单位相关物品前置审批手续,便利试点单位通关。针对高端生物医药原料、血液制品、进口试剂耗材等特殊物品,在海关或保税区设立特殊进关通道,采取“远程查验”“集中查验”等多种方式查验,加快通关速度。探索出入境特殊物品联合监管机制,加强安全监管。

  (二十九)优化生物医药产业环境。对经国家、省、市主管部门批准成立的生物医药领域机构、国内统一刊号的正式期刊、智库等,给予*高50万元资助。支持举办市级高水平生物医药峰会或展会,对经市政府同意的峰会或展会按审计后确认费用给予全额补贴,*高不超过500万元。鼓励建立生物医药企业、科研院所、医疗机构、重点平台沟通机制,推动开展技术合作、成果转化等工作。

  (三十)强化科技金融支撑。探索设立生物医药产业基金,专注投资落地深圳的生物医药相关企业或团队,制定相应的财政支持政策,支持建立市场化、多元化、产业基金和财政补贴相结合的扶持体系。鼓励社会资本以捐赠或建立基金,对用于资助生物医药产业的基础研发、技术攻关、成果转化、重大项目建设等的公益基金予以支持。支持生物医药企业从合作银行申请贷款,可按照*高不超过实际支出利息的70%给予补贴,单个企业每年可获得的补贴总额不超过500万元。

  (三十一)积极发挥医药行业组织作用。支持医药行业组织开展行业调查、法规政策、政策评价等研究和服务工作,发挥行业组织沟通、协调和参谋作用。

  (三十二)健全人才保障机制。建立完善多层次生物医药产业人才培养体系,强化生物医药产业相关学科建设。鼓励校企联合开展专业人才培养,完善生物医药人才职称评定和晋升通道。支持企业引进生物医药领域高水平管理、研发、服务等紧缺人才,在住房保障、子女就学、医疗保健等方面提供保障服务。

  (三十三)强化用地保障机制。优先保障重大产业项目用地指标,对在市级生物医药产业集群重点片区落地的重点项目,优先考虑纳入国家、省重大项目清单和广东省先进制造业项目,确实无法纳入的,由市级新增建设用地指标予以统筹解决。支持合理利用存量用地和产业用房用于发展生物医药特色园区,拓展生物医药产业发展空间。由市产业主管部门统筹,生物医药产业集群重点区负责对每年的产业用地和产业用房指标予以量化。

  (三十四)完善考核评价机制。建立差异化考评体系,注重不同部门、不同任务的特点,把结果性指标与过程性情况有机结合,充分体现考核内容的激励性和约束性,同时强化考核操作,坚持日常考核和年终考核、定性评价和定量评分相结合,增强考核方式的完整性和系统性。

  本措施由市发展和改革委员会负责解释。执行期间如遇国家、省、市有关政策及规定调整的,本措施可进行相应调整。各责任单位应当及时制定出台实施细则或操作规程,鼓励各区、各产业园区根据各自产业规划布局特点独立制定补充配套措施。本措施与本市其他同类优惠措施,由企业按照就高不就低的原则自主选择申报,不重复资助。

  本措施自印发之日起生效,有效期5年。自生效之日起,《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》(深府办规〔2020〕3号)废止。

  深圳再添“国字号”研究中心!又一全球知名大计划发布,6个区被委以重任!深圳生物医药产业集群行动计划(2022-2025年)来了

  为贯彻落实市委、市政府关于高质量发展高端医疗器械产业的决策部署,加快培育高端医疗器械产业集群,切实抢占新一轮产业发展的制高点,增强产业核心竞争力,充分衔接《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》(深府办规〔2020〕3号),结合《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划(2022-2025年)》,按照精准、可操作的原则,结合我市实际,制定如下措施。

  本措施适用于已登记注册,具备独立法人资格,从事医疗器械研发、生产和服务的企业,以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

  本措施重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与生命支持、高端植介入、应急救治、肿瘤放疗、医学腔镜、基因检测、光学设备、DNA合成仪、智能康复辅具及健康管理等仪器设备,疾病筛查、精准用药分析所需的各类试剂和产品,支架瓣膜、心室辅助装置、人工晶体、骨科器件等高端植介入产品,可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料、高值国产替代耗材等生物医用材料,手术机器人、智能软件及其它人工智能信息技术在医疗装备场景的应用等领域。

  (一)聚焦医疗器械原始创新与融合发展。依托国家高性能医疗器械创新中心等现有国家级重点平台,主动承担国家级基础研究、重大科技转化和产业化落地任务,围绕关键零部件与新型材料领域,加强前沿高水平基础研究和核心技术攻关,补齐我市高端医疗器械科技创新和产业融合环节。

  (二)推动国家、省市级医疗器械重点平台建设。主动承担高端医疗器械研制等国家重大发展战略任务,主动承担国家级重大核心技术攻关和科技转化任务。推动国家高性能医疗器械创新中心加快建设;支持建设落地深圳的国家重点实验室、国家工程研究中心等国家级创新载体,予以*高3000万元支持;支持建设落地深圳的国家企业技术中心,予以*高1500万元支持。加快市级医疗器械重点平台建设,谋划布局合同研发机构(CRO)、合同定制研发生产机构(CDMO)、检验计量检测平台、医疗器械审评审批公共服务平台和小试中试平台等市级重大产业服务平台,按项目总投资的40%予以资助,*高不超过5000万元。

  (三)布局市级医疗器械重大科技产业专项。支持相关单位整合优势研究力量,建设若干具有重要影响力的创新研究机构。继续布局若干批市级科技和产业重大专项,对进行新材料、新机制、新原理等前沿领域高水平基础研究和技术攻关的,给予*高不超过3000万元的全额资助;对聚焦高端影像系统、手术机器人、新型体外诊断设备、高端植介入产品、高性能医用芯片、高通量基因测序仪等重大装备、关键零部件、关键原材料研制的“卡脖子”技术攻关和重大产业化项目,对国内率先实现量产的重大装备,或成功应用于医疗器械产品的关键零部件或原材料企业进行资助,按照项目总投资40%分阶段给予资助,*高不超过3亿元。

  (四)构建全链条产业服务体系。推动市药品检验研究院(市医疗器械检测中心)光明分院等重点项目建设,逐步打造集医疗器械注册检测、生物安评、产品改进、法规咨询、质量体系建立及跟踪验证于一体的全链条公共服务体系。

  (五)支持二、三类医疗器械研发与生产。对在本市完成研制且进行产业转化的重点支持领域内医疗器械产品给予资助。对首次获批二类医疗器械注册证并在本市生产的,按实际投入研发费用的40%予以资助,单个品种*高不超过300万元;对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的,按实际投入研发费用的40%予以资助,单个品种*高不超过500万元。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书且在本市生产的,单个品种资助上限再提高100万元。单个企业每年累计获得资助*高不超过1000万元。

  (六)注重医疗器械研发、申报环节特色服务能力提升。强化专利信息资源的开发和利用,提升企业研发高端医疗器械的能力和水平。充分发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心作用,建立针对医疗器械注册申报关键环节的辅导沟通机制,为本地医疗器械企业提供医疗器械注册申报全流程的咨询服务。鼓励医疗器械企业积极委托经认定的市级CDMO服务平台或总部在深圳的CRO服务平台(与企业无投资关系)提供服务。

  (七)鼓励医疗器械生产场地建设。对新建或改造医疗器械方向GMP厂房并获批医疗器械生产许可证的企业,按实际新建或改造费用的40%、*高3000元/㎡,给予*高不超过1000万元的资助,满足企业产业化需求。

  (八)鼓励医疗器械产品本地产业化。对获得医疗器械产品注册证并在本市实现产业化的,或本市医疗器械生产企业按照医疗器械注册人备案人制度承担生产的(委托双方无投资关联关系),按照实际投入费用的20%予以资助,单个品种*高1500万元,单个企业每年资助*高3000万元。

  (九)促进第三方组织参与临床试验管理。探索第三方组织开展临床试验机构的能力认证、年度自查、评估检查等工作,开展注册申请人的临床试验过程监督工作。鼓励社会组织在临床实验工作中发挥组织、服务和自律作用。

  (十)优化医疗器械产业环境。对经国家、省、市主管部门批准成立的医疗器械领域机构、国内统一刊号的正式期刊、智库等,给予*高50万元资助。支持举办市级高水平医疗器械峰会或展会,对经市政府同意的峰会或展会按审计后确认费用给予全额补贴,*高不超过500万元。成立联合产业链上下游的高端医疗器械产业联盟,推动高端医疗器械产业集群高质量发展,按项目择优给予*高500万元资助。

  (十一)优化医疗器械创新产品入院流程。对纳入国家或省级创新医疗器械特别审查程序、确定可另行收费的医疗器械注册上市产品,可凭医疗器械注册证或备案凭证在阳光平台申请挂网,同时市医疗保障局将积极指导有需求企业向国家医保局申请赋码,并在阳光平台挂网采购。对医疗服务项目以外的内容,且不能另收费的创新型医用耗材,建立新增医疗服务价格项目的绿色通道,加快推进创新产品临床使用。组织医疗机构成立医疗器械临床使用管理委员会,负责指导和监督医疗器械临床使用行为。

  (十二)支持医疗器械首台套应用示范。加大创新医疗器械首购力度,提高政府采购份额,鼓励本市医疗机构采购经市有关部门认定的医疗器械首台(套)产品,建立用户(医疗机构)和本地企业的联系机制,促进医疗机构了解、使用本地企业生产的产品。

  (十三)探索建立港澳已上市医疗器械试点使用。联合国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心,积极申请国家下放港澳已上市医疗器械在深圳指定医疗机构试点的审批权限,鼓励港澳已上市医疗器械联合深圳的审评、医疗、检测以及产业公共服务平台开展真实世界研究,探索已在港澳上市未在内地上市的医疗器械在深圳指定医疗机构试点的审评审批流程,推动港澳已上市医疗器械在深圳试点使用。

  (十四)支持医疗器械企业开拓海外市场。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督管理局(FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)、欧洲共同体(CE)等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的高端医疗器械,按审计后的实际发生费用予以资助,单个企业每年*高不超过1000万元。

  (十五)支持医疗器械企业纳入带量采购。鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场,中标品种按当年采购总金额的3%予以资助,单个品种资助*高不超过300万元,单个企业每年资助*高不超过500万元。

  (十六)加大医疗器械临床试验激励力度。对经认定的临床试验床位不纳入医疗机构床位数管理,不做病床效益、周转率、使用率考核。大力引进、培育临床研究人才,优化临床研究人才评价体系,医疗器械临床试验项目按不同来源和级别视同相应级别的科研项目,纳入主要研究者和直接参加研究者的绩效工资、职称晋升、岗位聘用等管理。

  (十七)建立医疗机构伦理协作审查工作机制。建立本市医疗机构伦理委员会协作审查机制,开展多医疗机构临床研究协作伦理审查。签署协作审查协议的各医疗机构伦理委员会可在遵循国家相关法规、指南的原则下,探索对医疗机构临床研究实行伦理审查结果互认,有效减少临床试验重复审批,缩短创新产品研发周期。探索成立医疗器械临床研究联盟。

  (十八)推动医疗器械企业强化临床自检能力。鼓励有条件企业投资设立临床试验检测机构,企业产品自检报告可用作申请注册认证时的送审报告。临床试验、检测机构须按照临床试验质量管理规范要求,定期做好自查及接受主管部门监督检查。

  (十九)鼓励开展医疗器械临床试验服务。支持医疗机构开展医疗器械临床研究,将医疗器械临床研究纳入三级公立医院绩效考核指标体系。对于按照医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)获得医疗器械临床试验资质的医疗机构,每年为医疗器械企业提供临床试验服务项目,达到10、20、40项以上的,给予牵头单位*高不超过100、200、300万元资助,给予参与单位*高不超过50、100、150万元资助。

  (二十)提升关键医疗器械物品通关效率。搭建覆盖通关全过程的市级信息互通和监管服务平台,建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制,简化相关物品前置审批手续,便利企业通关,在全市逐步试点推广出入境特殊物品联合监管机制,加强安全监管。

  (二十一)优化医疗器械产业空间供给政策。市产业主管部门统筹,高端医疗器械产业集群重点区具体负责,建立产业用地、产业用房等产业发展战略空间储备库,确保及时满足优质企业后期发展需求。对经认定的特色园区,创新产业空间供给方式,用好优质产业供给政策,探索采取市区共建模式,大力推进医疗器械特色产业园高端化发展。采取先租后售的方式,探索产权分割出售模式,探索不同阶段企业不同空间需求的“定制”服务。单一用途产业用地内可建其他产业用途和生活配套设施的比例提高到总建筑面积的30%,其中用于零售、餐饮、宿舍等生活配套设施的比例不超过总建筑面积的15%。

  (二十二)注重医疗器械特色园区改造与建设支持力度。对经认定的新建或已有产业空间改造的特色园区,在立项、注册、审批环节开通绿色通道,做好供气、供汽、供热、供电、供水稳定达标,推动5G和光纤等基础设施应用,鼓励园区建设各类产业服务平台,鼓励园区配备废水、废气、固体废弃物等收集处置监测设施以及环氧乙烷灭菌间等必要配套设施。针对产业园区集聚的片区,统筹建设危化品中转站等公共配套设施,促进资源共享与充分利用。按照建设总投资的10%对园区建设方给予资助,*高不超过1亿元;对符合标准入驻园区的企业,连续3年按照政府租金基准价的50%的比例给予资助,每家企业每年资助金额*高不超过500万元;对上一年度用水/电/气成本,按照“先交后补”的方案对入驻企业给予50%的资助,每年*高不超过200万元,从合同签订起共资助3年;对园区运营企业按照运营成本20%的比例予以资助,每年*高不超过500万元,自正式投产日起共资助3年。

  (二十三)加大医疗器械特色园区人才扶持力度。对经认定的园区,鼓励各区提供高端人才公寓,对符合市人才引进标准的重点人才予以分批落户,在政策允许范围内经济协调解决子女在属地学区学位问题。支持加大对包括产业工人在内的园区人才培训,支持园区与职业院校、培训机构共建技能培训基地,对经审定通过的培训项目,对3年以内的培训费用给予50%的费用补贴,*高不超过500万元。

  全市医疗器械特色园区的认定标准、特色园区企业的入驻标准等相关特色园区扶持细则由市发展改革委另行制定。

  (二十四)健全人才保障机制。建立完善多层次医疗器械产业人才培养体系,强化医疗器械产业相关学科建设。鼓励校企联合开展专业人才培养,完善医疗器械人才职称评定和晋升通道。支持企业引进医疗器械领域高水平管理、研发、服务等紧缺人才,在住房保障、子女就学、医疗保健等方面提供保障服务。

  (二十五)强化用地保障机制。优先保障重大产业项目用地指标,对在市级医疗器械产业集群重点片区落地的重点项目,应优先考虑纳入国家、省重大项目清单和广东省先进制造业项目,确实无法纳入的,由市级新增建设用地指标予以统筹解决。支持合理利用存量用地和产业用房用于发展医疗器械特色园区,拓展医疗器械产业发展空间。由市产业主管部门统筹,医疗器械产业集群重点区负责对每年的产业用地和产业用房指标予以量化。

  (二十六)完善考核评价机制。建立差异化考评体系,注重不同部门、不同任务的特点,把结果性指标与过程性情况有机结合,充分体现考核内容的激励性和约束性,同时强化考核操作,坚持日常考核和年终考核、定性评价和定量评分相结合,增强考核方式的完整性和系统性。

  本措施由市发展和改革委员会负责解释。执行期间如遇国家、省、市有关政策及规定调整的,本措施进行相应调整。各责任单位应当及时制定出台实施细则或操作规程。鼓励各区、各产业园区根据各自产业规划布局特点独立制定补充配套措施。本措施与本市其他同类优惠措施,由企业按照就高不就低的原则自主选择申报,不重复资助。

  深圳市发展和改革委员会深圳市科技创新委员会深圳市工业和信息化局深圳市市场监督管理局深圳市卫生健康委员会关于发布《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划(2022-2025年)》的通知

  为贯彻落实《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》和《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》等文件精神,抢占高端医疗器械产业发展制高点,努力建设特色鲜明、体系完善、协作紧密、竞争力强的高端医疗器械产业集群,特制定本行动计划。

  (一)发展现状。高端医疗器械产业主要包括高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域。深圳市高端医疗器械产业起步早、基础好,产业发展水平全国领先。2021年,深圳市高端医疗器械产业营业收入为805亿元;一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。截至2021年底,全市共有医疗器械生产类企业1800多家,产值超亿元的企业近百家,上市企业数量居全国首位,拥有一类产品备案3937个,累计参与制定医疗器械国际标准17个、国家标准78个。

  (二)存在问题。一是源头创新能力不够强。我市医疗器械企业以整机集成产品为主,部分医疗芯片、医用线材、光电检测器、生物原材料等依赖进口。二是合同定制研发生产机构(CDMO)等公共服务平台不能满足企业在检验检测、动物实验、临床试验、产品注册、定制化生产等方面的需求。三是优质产业空间、符合医疗器械产业发展需求的专业园区还不够多。四是我市在医疗器械专业人才培养、临床资源、注册咨询、示范应用等产业配套方面还存在短板。

  (三)发展机遇。一是前沿技术突破加快,生物材料、传感技术、信息和人工智能等领域的*新成果广泛应用于医疗器械领域,创新产品不断涌现。二是国家产业政策利好不断释放,医疗器械注册持有人制度、审评审批制度改革、分级诊疗等政策相继出台,行业活力得到进一步释放。三是国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、国家高性能医疗器械创新中心落户深圳,将促进高端医疗器械产业进一步集聚发展。四是我市上游产业基础良好、配套完善,机械加工、电子信息、软件工程等优势产业为高端医疗器械产业提供了有力支撑。

  到2025年,将深圳建设成为全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际**的高端医疗器械产业集聚发展高地。

  (一)产业规模持续壮大,集聚效应显著增强。到2025年,全市高端医疗器械产业增加值达到650亿元,营业收入达到2000亿元。建成若干特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的产业聚集区,新增销售收入超百亿元企业3家以上,吸引世界知名医疗器械企业来深设立生产基地、区域总部或研发总部5个以上,形成1个千亿级专业制造园区。

  (二)创新能力大幅提升,创新产品不断涌现。新增30家省级以上重点实验室、工程(技术)研究中心等创新载体,进一步将现有国家级平台打造成引领全国医疗器械技术创新和产业高质量发展的新引擎。全市规模以上医疗器械企业平均研发投入强度达到10%,年均新申报上市二类、三类医疗器械产品800个以上,获批创新医疗器械注册批件15个以上。

  (三)产业链条优化完善,服务体系更加健全。解决产业链关键零部件和核心原材料“卡脖子”问题,巩固提升医学影像、生命信息与支持、体外诊断、植介入器械等细分领域的优势。建成一批基础研究、工程技术、产业中试、临床研究和试验、上市后评价和应用示范、供应链及贸易等公共服务平台,打造全国医疗器械CDMO服务高地,全产业链服务体系初步建成。

  (四)监管机制规范高效,产业生态不断优化。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的平台作用,推动产品检验检测机制、审评审批机制、临床研究及试验激励机制、应用示范和品牌推广机制、快速通关机制等不断完善。

  (一)加大关键领域核心技术攻关。制定五年技术攻关路线图,围绕若干重点产品上下游展开“链式”攻关,集中突破一批“卡脖子”原材料和零部件,在细分领域建立全球性技术优势。重点开展高端医学影像系统、手术机器人、体外膜肺氧合机(ECMO)、小型质子治疗仪、第三代基因测序仪等重大装备整机研制。创新技术攻关组织方式,采用“赛马制”“揭榜制”等方式,对重点研发单位提供中长期稳定资金支持。加大面向基础研究、关键技术、共性技术的支持力度,加快形成以市场为导向、企业为主体、高校和科研院所为技术供给的现代产业创新体系。(市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责)

  (二)补齐产业公共平台短板。充分把握医疗器械上市许可持有人制度等重大政策机遇,建设医疗器械研发生产外包服务(CRO/CDMO/CMO)平台,加快打造工程技术、产品开发、检验检测、动物实验、临床试验、注册法规、小试中试以及定制化生产等第三方公共服务平台。提升我市医疗器械产业全链条服务能力,缩短医疗器械产品上市周期,降低产品开发成本,加速创新成果产业化。(市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、市场监管局按职能分工负责)

  (三)构建多梯次企业集群。聚焦世界500强、全球行业前50,力争5年内引入具有世界影响力的医疗器械企业5-8家来深设立总部、研发中心和高附加值生产基地。鼓励我市医疗器械企业收购、兼并、重组上下游企业,打造具有世界影响力的医疗器械产业集团。强化企业引领集聚作用,扶持一批拥有技术门槛高、市场前景好的细分领域“隐形冠军”企业。厚植创新创业土壤,增强人才吸引力,培育孵化创新型初创企业,构建多梯次企业发展格局。(市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、市场监管局、中小企业服务局按职能分工负责)

  (四)加强优质产业空间供给。做好重大项目用地保障,在南山、坪山、龙华、光明、盐田建设一批产业特色园区。创新产业空间供给方式,保障企业场地使用需求,降低场地使用成本。充分用好我市优质产业供给政策,打好“市里统筹+区里供地+国资建设”的组合拳,建设医疗器械特色产业园,丰富产业公共服务资源配套,推动大小企业融通发展,打造空间布局合理的产业创新集聚区。(市发展改革委、规划和自然资源局、科技创新委、工业和信息化局、国资委、南山区政府、坪山区政府、龙华区政府、光明区政府、盐田区政府按职能分工负责)

  (五)完善产业配套设施。充分发挥我市电子信息、人工智能等产业发展优势,鼓励相关企业跨界进入医疗器械产业或开展合作。支持医疗器械相关学科专业建设,加快培养、集聚医疗器械高端专业人才。鼓励医学院、医院开展技术创新和临床试验。加大本市创新产品应用示范推广力度,补强基层医疗机构设备配置,动员多方资本参与探索建设第三方医疗器械应用服务与健康管理等平台,通过产品应用牵引前端创新。发挥国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心及行业咨询机构作用,提高审评效率,缩短上市周期。(市发展改革委、教育局、人力资源保障局、市场监管局、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责)

  (一)核心技术和关键零部件强基工程。按照“需求出发、目标导向、精准发力、主动布局”的思路,着力推动关键零部件的研发和技术突破,提升核心部件国产率。聚焦突破高端医学影像设备(高端CT、超高场磁共振、多功能超声、多模态分子影像PET-MRI等)、新型体外诊断设备、生物医用材料与植入器械、高性能呼吸机和体外膜肺氧合机(ECMO)、微创外科内窥镜、医疗机器人等设备的关键技术与核心零部件。重点攻关大型医疗设备和关键零部件的整机设计以及精密加工制造等工艺。着力突破体外诊断试剂酶、抗原抗体、磁微粒/微球/NC膜等主要生物原材料以及超声换能器高性能压电复合材料、可降解血管支架和金属血管支架等植入器械原材料的自主研发技术和生产工艺,提升诊断试剂和介入器械原材料的创新能力和性能水平。组织推动植入骨材料朝个性化、精准化、智能化方向发展,重点攻克材料功能性增强、免疫性降低、服役寿命延长等核心工艺。支持基因科技产业精深化发展,同步发展基因测序产业链相关的体外诊断试剂(IVD)、分子诊断设备和标准品,率先在生命信息、数字化健康管理等领域实现技术研发和产业化重大突破。(市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责)

  (二)重大公共平台补链工程。推动国家医疗器械计量测试中心、广东省医疗器械质量监督检验所坪山检验室等检验检测机构、医学研究机构、医院等单位开放创新资源,夯实行业技术创新基础。大力引进、建设医疗器械研发生产外包服务机构(CRO/CDMO/CMO),以及实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等产业公共服务平台。充分发挥医疗器械技术审评检查大湾区分中心的作用,充实审评队伍,优化沟通机制,缩短审评周期。大力支持国家高性能医疗器械创新中心建设,配套中长期稳定支持,赋予其统筹组织开展核心技术攻关、建设行业公共服务平台的职能,依托其国家级平台的网络优势,挖掘、培育、吸引、集聚一批创新型企业。探索建设医疗知识产权运营中心,构建知识产权联盟和专利池,集中产业链上中下游企业,开展精准对接服务,建设细分行业领域的专利数据库,开展产业专利信息分析,明确产业创新资源分布和创新发展路径。(市发展改革委、市场监管局、工业和信息化局、科技创新委按职能分工负责)

  (三)企业梯次培育工程。加大招引世界500强、全球行业100强、国内行业50强、细分领域前5强企业及上下游关键节点配套企业,鼓励境内外重点企业在本市设立地区总部或研发中心,提升研发、营销结算、国际贸易等总部核心功能。鼓励本市企业加强资本运作和模式创新,强化研发引领与制造支撑,拓展业务领域,推进全球化发展。开展高成长性企业遴选及培育,每年滚动筛选30家左右企业进行重点扶持,推动企业快速做大做强。培育初创企业,对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械进行支持,对新取得二、三类医疗器械注册证,且在本市实施产业化的项目加大支持力度。加大对国产医疗器械的产业化支持力度,孵化一批竞争力强、成长性好的创新型医疗器械企业,支持企业研发体外诊断医疗器械和体外诊断试剂产品。(市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、市场监管局、中小企业服务局按职能分工负责)

  (四)优质产业空间供给工程。加强用地供给,完善产业园区周边水、电、气、路及环保、信息等配套基础设施,优先保障重大项目落地。充分用好“市里统筹+区里供地+国资建设”的组合拳,灵活采取“国资建设、微利租售”“先租赁后出让、弹性年期出让”等方式,强化对医疗器械细分领域重点企业空间保障。发挥市属国企统筹资源优势,按照“高品质+低成本+可持续”的模式积极推进快速建设并持有运营一批优质产业空间。以国际**产业园为标准,新建或改造一批适合医疗器械项目的特色专业园区、孵化器,推进“新型孵化器+公共服务平台+产业基金+产业联盟”的一体化园区发展模式,构建技术转化公共服务支撑体系,对符合条件的医疗器械特色园区,加快推动规划环评与项目环评联动,简化环评办理流程。(市发展改革委、规划和自然资源局、科技创新委、工业和信息化局、国资委、南山区政府、坪山区政府、龙华区政府、光明区政府、盐田区政府按职能分工负责)

  (五)产业配套提升工程。推动高端医疗器械产业与信息技术、人工智能、大数据技术等融合发展,抢占产业创新高地。扩大高端医疗器械紧缺人才覆盖面,创新校企合作人才培养模式,加大在深高校及职业院校医疗器械相关学科专业建设力度,鼓励各类院校、科研机构与企业开展联合培训。鼓励全市符合条件的医疗机构申请国家临床试验机构资质,参与临床试验前研究、临床试验等研究活动。加大重大医疗器械首购支持力度,提高政府采购份额,加快基层医疗机构设备配置,提升诊疗服务能力。提升我市医疗器械注册申报服务水平,强化我市医疗器械检验检测能力,解决“审评效率低”的问题。加大对我市医疗器械注册申报的支持力度,对投入资源多、审批时间长的重点环节提升资助标准和资助比例,推动专项资金的使用更加精准。探索推进医疗器械注册人、合同研发生产等新业态发展。支持优质企业向高端医疗服务领域拓展延伸,鼓励企业参与和承担制定技术标准、管理规范及政策法规。支持建设医疗器械交易平台、流通商贸大数据平台等,打通上中下游的现代供应链平台,打造华南地区医疗器械及零部件集散中心。支持引进、策划组织国际性、全国性、专业化的高端医疗器械产业展会、论坛、创新创业大赛等活动。(市发展改革委、教育局、卫生健康委、医疗保障局、市场监管局、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责)

  高端医疗器械产业布局在南山、坪山、龙华、光明和盐田五个区,呈现出“南研发、北制造”的特点。南山区定位为总部引领区,集聚了一批医疗器械企业总部、高校和研究机构,将吸引具有世界影响力的医疗器械企业及高端人才集聚发展。坪山区定位为综合发展区,围绕国家生物产业基地,重点打造坪山产业加速器二期园区、深港生物医药基地等优质产业空间,布局重点细分赛道,开展小型质子治疗仪等重大项目。龙华区定位为制造承载区,充分发挥国家高性能医疗器械创新中心等创新载体作用,打造高端医疗器械专业园区及医疗器械CDMO平台。光明区定位为创新先行区,依托重点企业以及重大科技基础设施,构建高端医疗器械研发、转化、制造完整产业体系。盐田区定位为应用示范区,依托重点企业攻关国产高通量基因测序仪核心技术,推动体外诊断应用示范。

  (一)加强组织领导。加强顶层设计,统筹产业发展,以深圳市重点产业链“链长制”为抓手,建立由市发展改革委牵头,市科技创新委、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局以及国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心等参与的产业联席会议制度,审议产业发展规划事项,协调产业发展瓶颈问题,组建咨询专家委员会,集合政产学研用融等要素资源,构建产业生态圈。(市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、卫生健康委、市场监管局按职能分工负责)

  (二)加大资金支持。积极吸引产业基金和创投机构等社会资本参与投资优质企业,支持建立市场化、多元化相结合的专项资金扶持体系。遴选一批重点企业及“隐形冠军”企业在核心技术和关键零部件领域给予滚动支持,根据企业发展及市场环境变化适时调整支持方案,提升投入资金与企业需求的匹配度。(市财政局、地方金融监管局、发展改革委、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责)

  (三)加强人才保障。健全人才引进、培养、激励机制,积极引进国际高科技人才与高水平团队。完善人才评价体系,对研究者发起的临床产学研合作及应用推广等项目视同科研项目纳入科研绩效考评。加强专业学科建设和专业配置,引导高校和企业合作培养专业人才。依托科研院校和医疗机构等,强化职业技能培训,共建技术教育实训基地,打造技艺精湛的人才队伍。(市人力资源保障局、教育局、发展改革委、科技创新委、卫生健康委、工业和信息化局按职能分工负责)

  (四)加强空间保障。集中梳理优质产业空间、创新型产业用房以及创客空间、孵化器、加速器、产业园等社会资源,为企业提供全生命周期空间保障。推广“先租后让、租让结合”产业用房供应方式,降低产业项目用房成本,保障重大产业项目落地。(市发展改革委、规划和自然资源局、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责)

  (五)加强跟踪评估。积极开展对政策措施和重大项目的跟踪监测,建立定期评估机制,强化动态管理,提高方案实施效果、持续跟踪关注医疗器械前沿动态,适时调整政策举措和实施重点,充分发挥行业组织作用,努力解决集群发展问题。(市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、卫生健康委、市场监管局按职能分工负责)

  (六)加强政产学研联动。对标世界先进医疗器械产业集群做法,积极探索同大湾区科研院所的联动机制,大力开展联合研究,打通科研成果转化链条,为创新提供源源不断的源头活力。充分利用科研机构的智力资源,助力企业创新人才能力培养,增强核心技术研发能力。(市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责)

  为贯彻落实市委、市政府发展大健康产业的工作部署,加快形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,满足人民多层次、多元化健康需求,加快建成国内**、国际领先的大健康产业集群,结合《深圳市培育发展大健康产业集群行动计划(2022-2025年)》,特制定本措施。

  本措施适用于已登记注册,具备独立法人资格的从事大健康领域研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。

  本措施重点支持精准医疗、康复养老、精准营养、现代农产品、医疗美容、化妆品等健康服务业以及为其提供支撑的医疗美容设备、康复养老设备、新型营养保健品、现代农产品、数字化健康设备和产品、高端化妆品等健康制造业。

  (一)支持康复辅具创新开发。聚焦脑机接口智能辅具、康复机器人、仿生义肢、“3D”打印技术、康复训练设备和类脑医疗器械等创新领域,对科技含量高、占领市场前沿的中高端康复医疗器械设备制造项目,优先列入市重大产业项目库,在土地指标、电气水等要素资源、以及节能审查等环保指标配置上给予重点倾斜。实现规模产业化的项目,择优按照项目总投资20%予以资助,*高不超过1500万元。

  (二)打造智能康复辅具产业基地。发挥深圳全国首批康复辅具创新试点城市优势,依托坪山国家生物产业基地,加快建设大湾区辅助器具创新中心、深圳市智能康复辅具产业基地,全力打造国内**、全球领先的国家级智能康复辅具产业基地。

  (三)争创国家级养老示范称号。对新获批国家级智慧健康养老示范的企业(单位),按照审计确认金额给予*高不超过100万元的资助。对新获批国家级智慧健康养老示范企业、智慧健康养老示范园区的项目建成验收后,择优按照项目总投资10%予以资助,*高不超过1000万元。

  (四)打造养老服务产业生态。加快推进街道社区长者服务中心(站)建设,完善生活照料、文化娱乐、精神慰藉、健康养生、康复理疗等养老服务,打造“一刻钟”社区居家养老服务圈。鼓励新建一批连锁化、规模化、品质化、高端化养老服务机构,拓展失能失智照护功能。

  (五)支持养老机构建设。推动医养结合,鼓励医疗机构结合自身功能定位,开设老年、康复、护理、安宁疗护等床位,为老年人提供早期、系统、连续的医疗服务。支持规模较大的养老机构举办主体依法依规设置医疗机构,符合要求的纳入医保定点范围,探索开展养老机构与医疗机构的一体化运营管理。养老机构举办主体设置医疗机构,属于社会办医范畴的,可按规定享受相关扶持政策。鼓励医疗机构与养老机构开展协议合作,提供医疗救治、康复护理、生活照料等服务。

  (六)打造基因和免疫细胞治疗产业新高地。支持企业、科研机构、医疗机构开展产学研合作,支持基因和免疫细胞治疗重大理论、原创技术、前沿交叉学科基础研究,争取在基因编辑、基因治疗、免疫细胞治疗等领域实现重大技术突破和原创性发现。支持开展基因治疗和免疫细胞治疗领域的临床试验和研究者发起的临床研究,重点探索肿瘤、心脑血管疾病和糖尿病、免疫缺陷疾病、慢性病基因治疗和免疫细胞治疗手段。

  (七)培育发展干细胞等新业态。支持申请干细胞新技术、新产品临床转化、推广应用试点的国家级资质。重点开展造血干细胞、脐带间充质干细胞、储存脐带间充质干细胞、多能干细胞等细胞的基础研究。鼓励做好干细胞临床研究机构及项目备案工作,加快推进我市干细胞与再生医学产业健康发展。对取得市级细胞库资格的,按照项目总投资40%予以资。

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